前言：FDA美国食品药品管理局( (Food and Drug Administration)简称FDA,FDA美国政府在健康和人类服务部(DHS)和公共(PHS)作为一个科学的管理机构，设立了执行机构，FDA其职责是确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。它是第一个保护消费者的联邦机构FDA简介及组成该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为世界上较大的食品药品管理机构之一。许多其他国家寻求和接受它FDA帮助促进和监控自己产品的安全食品和药品管理局(FDA)主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品、药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料和电子产品的监督检验；还包括与人身健康和安全相关的电子产品和医疗产品，如化妆品、辐射产品和组合产品。产品在使用或消费过程中产生的离子和非离子辐射影响人类健康和安全项目的检验、检验和认证。根据规定，必须通过上述产品FDA检验证明安全后才能在市场上销售。FDA有权检查制造商，有权向违法者提出 。食品安全和实用营养中心可分为以下主要监管机构( CFSAN)该中心是FDA工作量较大的部门。除美国农业部管辖的肉类、家禽和鸡蛋外，它还负责美国的食品安全。

总体来说FDA认证分为四部分：

一、食品FDA认证

FDA食品安全与营养中心( CFASAN其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、清晰。监管食品每年进口2400亿美元，其中进口食品150亿美元。该中心的主要监测重点包括：

1. 食品新鲜度

2. 食品添加剂；

3. 食品生物毒素等有害成分；

4. 海安全分析；

5. ，食品标识；

6. 食品上市后的跟踪和警告

二、药品FDA认证

1.准备阶段企业法人执照复印件生产（卫生）许可证、企业简介证书复印件（成立时间、技术实力、主要产品性能、资产状况）

2.技术初审申报受理提交DMF(SOP(标准操作程序)的英译本文件给商根据商的意见,对上述文件进行修改

3.DMF资料审阅FDA认真审核，到工厂实地考察检查DMF文件是否真实FDA未发现重大错误，认为符合要求的，提出预批准检查计划

4.FDA检查FDA检查员对工厂进行检查，如有疑问，官员会给出483表(整改建议书)，问题严重的，不给出483表

5. FDA批准信的签发必须认真回答检察官在483表格上提出的问题。如有问题，必须立即纠正并证明检察官不清楚的问题，需要解释和证明。

三、化妆品FDA认证

自愿化妆品注册计划(VCRP)FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了自愿化妆品注册计划。计划包括两部分:化妆品企业注册和化妆品成分注册，参与注册并获得注册号。

假如目前使用的某些化妆品成分一旦被认为是有害的，就应该被禁用，FDA会通过VCRP如果您的产品不在注册数据库中，则通过数据库中的地址簿通知制造商或销售商。FDA无法通知您避免因成分问题而召回或进口产品时被扣留。如果化妆品制造商在产品配方中使用产品配方ⅤCRP备案,只要FDA如果发现制造商在配方中使用未经批准的色素添加剂或其他禁用成分，将提醒制造商注意。这样，制造商就可以在产品进口或销售前修改产品配方，以消除因使用不当成分而召回或扣留产品的风险。

四、医疗器械FDA认证

FDA通过设备和放射性健康中心管理医疗器械(CDRH)监督医疗器械的生产、包装和经销商依法经营活动。治疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起博器。FDA在监督下，根据医疗用途和对人体的可能伤害，FDA将医疗器械分为三类，等级越高，监管就越多。假如产品是市场上不存在的新发明，FDA要求制造商进行严格的人体实验，并有令人信服的医学和统计证据来说明产品的有效性和安全性FDA认证包括:厂家在FDA产品注册FDA产品上市登记(510表登记)(PMA医疗保健器械标签及技术改造通关、登记、上市前报告，必须提交以下材料：

(1)五份包装完整的成品

(2)设备结构图及其文字说明

(3)设备的性能和工作原理

(4)设备的安全论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书

如果该设备具有放射性或放射性物质，则必须详细描述治疗设备的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确、严格的定义，其定义如下：所谓医疗器械，是指仪器、设备、工具、机械、设备、插入管、体外试剂等符合下列条件的相关物品，包括部件、部件或附件：明确列入 National Formulary或 the Unite States Phar copeia或上述附录中的；预期用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断，或疾病的治愈、减缓和治疗；预期影响动物或人体功能或结构，但符合上述定义的产品被视为医疗器械，不仅是医院的各种仪器和工具，甚至消费者也可以在一般商店购买眼镜框、眼镜、牙刷和 器、美容等产品都属于FDA注册范围不同于国内医疗器械的划分。

五、FDA认证费是多少？证书能出多久？

FDA认证费用取决于企业的范围，如食品、药品、化妆品或医疗器械？不同的产品FDA认证费用不一样，比如医疗器械二类，需要几十万人民币才能办理。食品和化妆品产品用于制造FDA，通常几千块钱就能搞定。