1：欧盟授权代表是什么？欧盟授权代表如何处理医用口罩？欧盟授权代表（以下简称欧洲代表）作为欧盟海外制造商的法律实体，按照欧盟相关官方指示履行制造商职责。欧盟授权代表应站在制造商的立场，与欧盟主管部门沟通 （关于符合性声明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究通知、免费销售证书或市场准入证书、产品注册证书等）。根据医疗器械法规，2017/745/EU根据要求，口罩产品可根据一类设备进行管理。根据产品无菌或非无菌状态，其认证模式不同。.1)编制技术文件；2)提供试验报告(熔喷布性能试验报告和无纺布生物学报告)；3)编制DOC；4)*欧盟授权代表并完成欧盟注册；

为了更好地保护欧盟消费者的权益，实现产品的可追溯性，根据欧盟法律法规的要求，制造商向欧盟市场发布了补贴CE如果制造商来自欧洲经济区，必须有制造商的名称和联系地址；EEA（包括EU与EFTA）在其他国家，其产品必须标有制造商和欧盟授权代表的名称和联系地址。欧盟医疗器械指令:93/42/EEC，90/385/EEC,98/79/EC它涵盖了所有的医疗器械产品，这三个指令都要求非欧盟制造商拥有欧盟授权代表。新的欧盟MDR(2017/745)法规及IVDR（2017/746）法律法规还明确规定，授权代表应在确保欧盟以外制造商生产的设备符合性以及在欧盟建立的联系人中发挥关键作用。2：欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)指位于欧洲经济区的EEA(包括EU与EFTA)海外制造商明。可以代表EEA海外制造商履行欧盟相关指令和法律对制造商要求的具体职责。新方法指令要求欧盟授权代表位于欧洲经济区，并有商业注册地址（一些国家还要求欧注册号或欧盟增值税VAT注册号)；EEA成员国的政府和主管部门可以随时直接向欧盟授权代表核实EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商业代表（如授权经销商）不应与新方法指令要求的欧盟授权代表混淆，尽管欧盟授权代表可以代表EEA海外制造商履行欧盟相关指令和法律要求的具体职责，但制造商仍是主要责任方。未经制造商同意，欧盟授权代表不得擅自单独更改EEA海外制造商生产的产品，即使是为了使非法产品符合欧盟产品指令的要求。在中文翻译中，欧盟授权的中文翻译代表通常是EuropeanAuthorised Representative 或European AuthorizedRepresentative 欧盟授权代表。还有一些翻译：欧洲授权代表、欧盟授权、欧洲授权等。通常被称为：欧盟代表或欧洲代表。也有使用：欧盟、欧洲代表、欧洲等。尽管欧洲社区(EC-European Community)欧洲联盟早在1993年就被欧洲联盟使用了(EU-European Union)取而代之的是，闽台还使用欧洲授权代表或欧洲代表的专有名词。

三：欧代注册费是多少？

欧洲注册费与注册时间和注册国家有关。不同国家的欧洲注册费也不同，约3.5万~5万左右。