一、欧盟医疗器械ce认证简介

◾医疗器械有源植入指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)

1993年1月1日生效的心脏起搏器、可植入胰岛素泵等，1995年1月1日强制实施。

◾医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)

1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，已升级为2007/47/EC。

◾体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)

适用于1998年12月7日生效的血细胞计数器、妊娠检测装置等，2003年12月7日强制实施。

欧盟医疗器械ce认证流程

二、欧盟医疗器械ce8个认证步骤：

1.分析医疗器械的特点

确定是否在欧盟确定医疗器械ce三个医疗器械认证指令范围内。

2.确认适用的基本要求

该指令规定，任何医疗器械都必须满足相关指令中规定的预期用途，因此制造商首先要做和较重要的是确认所有适用于其产品的基本条件。

3.确认任何欧洲协调标准

协调标准是欧洲标准淮河**（CEN）和欧洲电气技术**(CENELEC)欧盟官方杂志上发布的标准可能适用于某些医疗器械，因此确认哪些协调标准适用于某些产品。

4、产品分类

按指令附录IX医疗器械的分类规则分为四类，即I、IIa、IIb和III不同类型的产品获得CE标志的方式(符合性评价程序)不同，因此如何准确确定制造商的产品类型至关重要。

5.确保产品符合基本要求或协调标准的要求，使证据文件化(技术文件的整理)

制造商应能够提出足够的证据（如认证机构或其他检测机构按照协调标准进行的检测等），以证明产品符合基本要求。

6.确定相应的符合性评估程序

对于IIa、IIb和III对于医疗器械制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序的问题。主要区别是选择型式试验或质量体系。这两种方法各有特点。制造商应根据自己的实际情况选择较合适的方法。

7.选择认证机构

对于IIa、IIb和III对于无菌或具有测量功能的I类医疗器械，应选择认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志公布的认证机构名单中，对各认证机构可从事的医疗器械认证范围和合规评价程序有严格的规定。制造商在选择认证机构时必须非常小心，以避免不必要的损失。

8.起草符合性声明并粘贴CE”认证标志

符合性声明是较重要的文件。每种设备必须包括医疗器械指令附录中描述的符合性声明。

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欧盟三、医疗器械ce认证程序

1.确认出口国

2.确认产品类别和欧盟相关产品指令

3.*欧盟授权代表(欧盟授权代表)(Authorized Representative)

4.确认认证所需的模式(Module)

5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

6.建立技术文件(Technical Files)及其维护和更新